當(dāng)前，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的依據(jù)，是原國家藥品監(jiān)督管理局2002年8月頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》，以及隨后下發(fā)的一系列醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知。對于醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定，原國家藥品監(jiān)督管理局雖然頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》作為依據(jù)，但尚無明確的程序規(guī)定。目前，各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定，都由各監(jiān)管部門自行審查決定?！?br style="color: rgb(102, 102, 102); font-family: 宋體, arial, sans-serif; font-size: 12px; white-space: normal;"/>
尺度不一導(dǎo)致界定混亂

由于各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在認(rèn)識(shí)程度和把握尺度上有所不同，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定在實(shí)踐中存在諸多問題。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：　　1.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械認(rèn)定混亂。同一個(gè)產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為醫(yī)療器械，在另一地則被認(rèn)定為非醫(yī)療器械；　　2.管理類別不統(tǒng)一。同一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為一類醫(yī)療器械，在另一地又被認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械；　　3.類代碼不一致。同一個(gè)產(chǎn)品，在一地被認(rèn)定為這一種類代碼，在另一地又被認(rèn)定為另一種類代碼?！　∩鲜鰡栴}的存在，破壞了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的嚴(yán)肅性，也給醫(yī)療器械市場監(jiān)管帶來諸多困難。

嚴(yán)格界定程序

為維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的嚴(yán)肅性、維護(hù)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的權(quán)威，筆者認(rèn)為，應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的程序規(guī)定，確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別。筆者建議，醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定，應(yīng)按如下程序進(jìn)行：　　首先，所有醫(yī)療器械新產(chǎn)品的注冊類別，無論是一類還是第二類甚至于第三類產(chǎn)品，統(tǒng)一由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審查確定后，向生產(chǎn)企業(yè)出具相應(yīng)的證明，同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。　　其次，由生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)省級(jí)監(jiān)管部門出具的證明，到相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門申報(bào)醫(yī)療器械注冊手續(xù)。省級(jí)監(jiān)管部門認(rèn)為是一類醫(yī)療器械的，企業(yè)到相應(yīng)的市級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行申報(bào)注冊；是第二類醫(yī)療器械的，企業(yè)向省級(jí)管理部門申報(bào)注冊；是第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊?！　≡俅?，如果某醫(yī)療器械產(chǎn)品被省級(jí)監(jiān)管部門認(rèn)定為第三類，而企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)時(shí)，國家局認(rèn)為該產(chǎn)品為第二類或是一類產(chǎn)品，則由國家局出具相應(yīng)的證明，由企業(yè)持此證明向相應(yīng)的監(jiān)管部門進(jìn)行注冊申報(bào)。　　最后，國家局審查省級(jí)監(jiān)管部門的備案材料時(shí)，如果認(rèn)為省級(jí)監(jiān)管部門確定的管理類別有誤，可以在相應(yīng)的分類界定的文件中進(jìn)行調(diào)整，但此前已經(jīng)注冊的產(chǎn)品仍然有效，直到該產(chǎn)品重新注冊時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)再按國家局規(guī)定的新管理類別進(jìn)行調(diào)整。

2012年12月，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園落戶中關(guān)村，帶動(dòng)了一批以高新技術(shù)為主導(dǎo)的新型醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展，為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。同時(shí)，對國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場擴(kuò)張、轉(zhuǎn)型升級(jí)都有著十分重大的意義。