我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)前要經(jīng)過(guò)技術(shù)審查，技術(shù)審查即是評(píng)價(jià)的過(guò)程。筆者認(rèn)為，如果用系統(tǒng)的方法看待當(dāng)前的法規(guī)，或能發(fā)現(xiàn)法規(guī)的不足或局限，這將有利于下一步法規(guī)的修訂。

        
安全、有效基本原則是評(píng)價(jià)系統(tǒng)的核心

　
無(wú)論是用于診斷還是用于治療的醫(yī)療器械，在使用時(shí)都不應(yīng)該破壞臨床情況或患者安全或用戶和其他人的健康。基于此，美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的安全和有效要求以法規(guī)21CFR860.7予以明確；歐洲的醫(yī)療器械指令（MDD）附錄1中對(duì)醫(yī)療器械的基本要求予以明確，除了通用的要求外，對(duì)不同類型醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造都有更具體的要求；醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）綜合了各先進(jìn)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，發(fā)布指導(dǎo)文件GHTTF/SG1/N41:2005《醫(yī)療器械安全性和性能基本原則》，企圖協(xié)調(diào)全球醫(yī)療器械管理，其內(nèi)容與MDD的要求基本一致。

　　
醫(yī)療器械在上市銷售前應(yīng)該得到充分的評(píng)價(jià)，其中一部分評(píng)價(jià)內(nèi)容，諸如產(chǎn)品的描述、風(fēng)險(xiǎn)分析與控制概要、設(shè)計(jì)和制造的信息、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)等，是說(shuō)明為遵循安全有效這一基本原則而采取的技術(shù)措施。為清晰表明所采取措施的充分性，“（遵循）基本原則的清單”是很好的方法，從“清單”上除了可以一一對(duì)照原則以外，也可以搜索到客觀證據(jù)；而另一部分評(píng)價(jià)內(nèi)容，如產(chǎn)品驗(yàn)證（檢測(cè)報(bào)告）和確認(rèn)（臨床證據(jù)）以及說(shuō)明書(shū)等，則是提供客觀的證據(jù)，用以證實(shí)產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期的安全有效要求。

　　
我國(guó)當(dāng)前的醫(yī)療器械法規(guī)沒(méi)有明確安全有效的原則，導(dǎo)致注冊(cè)審評(píng)缺乏一個(gè)基準(zhǔn)，各注冊(cè)文件因缺乏“核心”而失去相互的關(guān)聯(lián)，如風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告與產(chǎn)品描述、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等缺乏內(nèi)在的聯(lián)系。最近在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂中雖已經(jīng)考慮到需要明確安全有效原則，把它作為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在藥典中予以明確（修訂征求意見(jiàn)稿第十七條），但筆者認(rèn)為，如果把安全有效原則作為一個(gè)放入藥典的標(biāo)準(zhǔn)，“核心”的作用恐怕很難實(shí)現(xiàn)。

        
風(fēng)險(xiǎn)分析是評(píng)價(jià)系統(tǒng)的基礎(chǔ)

　　
評(píng)價(jià)起點(diǎn)是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分析。制造商在分析的基礎(chǔ)上所采取設(shè)計(jì)及制造上的技術(shù)措施都是為了控制風(fēng)險(xiǎn)。每個(gè)醫(yī)療器械存在多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都有一個(gè)或幾個(gè)技術(shù)措施或質(zhì)量體系來(lái)控制，所采取的技術(shù)措施通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求或限制，而是否能夠達(dá)到設(shè)計(jì)的要求（標(biāo)準(zhǔn)），是通過(guò)產(chǎn)品的檢測(cè)來(lái)驗(yàn)證的。至于所采取的技術(shù)措施是否充分，取決于風(fēng)險(xiǎn)分析是否充分，而后則以安全有效基本原則的符合性來(lái)判定，判定其采取的技術(shù)措施是否可以接受、每一風(fēng)險(xiǎn)的控制是否徹底。

　　
醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中對(duì)技術(shù)要求是否充分需要審查（標(biāo)準(zhǔn)的審查），這樣的審查包括對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性的評(píng)價(jià)。在注冊(cè)流程中，標(biāo)準(zhǔn)審查與檢測(cè)的順序問(wèn)題一直困惑著我們，而標(biāo)準(zhǔn)審查、產(chǎn)品檢測(cè)在評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的作用不清晰，原因是忽視了評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性，脫離了風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)。2010年發(fā)布的《印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知》，要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)。筆者認(rèn)為，脫離了風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)恐怕無(wú)法去評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是否完整與適用，尤其是要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)在脫離風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上去評(píng)定“引用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外其他條款的完整性與適用性”，這樣很難實(shí)現(xiàn)預(yù)期審查或評(píng)價(jià)的目的。

　　
缺乏系統(tǒng)性還表現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的作用上。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿于產(chǎn)品整個(gè)壽命期，而設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)部分，在設(shè)計(jì)完成后，管理者應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估是否充分控制了所存在的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)該包括風(fēng)險(xiǎn)的分析、所采取的措施以及對(duì)所采取措施的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)從這份報(bào)告中得到風(fēng)險(xiǎn)控制的措施及相關(guān)信息，并成為評(píng)價(jià)系統(tǒng)的基礎(chǔ)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的ISO14971(已轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316)提供了風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，并沒(méi)有規(guī)定管理報(bào)告的格式，但無(wú)論是用表格還是用文字來(lái)表達(dá)，制造商都應(yīng)該總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果。而目前我們的企業(yè)并沒(méi)有這樣做，只是為了滿足注冊(cè)程序要求而編制一份格式與標(biāo)準(zhǔn)要求相似的“報(bào)告”。這樣的“報(bào)告”并不能充分表達(dá)出產(chǎn)品的所有風(fēng)險(xiǎn)及其所采取的措施，也缺乏報(bào)告與其他文件的關(guān)聯(lián)，審評(píng)人員也難從這樣的報(bào)告中去評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的控制是否符合安全有效的原則。這樣風(fēng)險(xiǎn)分析就不能成為評(píng)價(jià)系統(tǒng)的基礎(chǔ)。

　　
上述現(xiàn)象的存在是因?yàn)楫?dāng)前的法規(guī)只要求申報(bào)資料中提交“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”，但這種獨(dú)立存在的報(bào)告與整個(gè)評(píng)價(jià)系統(tǒng)看不出有什么關(guān)聯(lián)。

       
建立評(píng)價(jià)系統(tǒng)是科學(xué)監(jiān)管的必要

　　
GHTF發(fā)布的指導(dǎo)文件《證明符合醫(yī)療器械安全和有效基本原則的技術(shù)文件匯總》（GHTF/SG1/NO11:2008）（縮寫(xiě)STED）是以醫(yī)療器械評(píng)價(jià)為一個(gè)系統(tǒng)，科學(xué)、合理的做法。2008年2月12日其最終稿一經(jīng)發(fā)布，立即得到其成員國(guó)的積極響應(yīng)，美國(guó)FDA立即表示鼓勵(lì)企業(yè)在申請(qǐng)510（K）和PMA時(shí)采用STED；加拿大衛(wèi)生部明確規(guī)定對(duì)Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械（加拿大醫(yī)療器械分四類）的上市前申請(qǐng)資料，從2010年7月1日起要求提供STED。

　　
我國(guó)正處于醫(yī)療器械法規(guī)修改的重要時(shí)期，醫(yī)療器械法規(guī)中不明確和不完善的地方，已經(jīng)反映出醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中的矛盾和行政管理的不足。除了前面所述醫(yī)療器械安全有效原則這一“核心”的缺失和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的不足以外，諸如產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值幕靵y、材料評(píng)價(jià)與材料試驗(yàn)概念的混淆、臨床試驗(yàn)的不必要及不充分、注冊(cè)時(shí)限的拖延、“退審”等缺乏法律依據(jù)的做法以及技術(shù)機(jī)構(gòu)的不斷行政化等，都需要在法律框架下解決。當(dāng)前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂是個(gè)很好的時(shí)機(jī)，要解決這些問(wèn)題，可以在學(xué)習(xí)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，找出我國(guó)技術(shù)審評(píng)系統(tǒng)性的不足之處，再修訂相應(yīng)的法規(guī)。這樣應(yīng)該更有效果也更科學(xué)。