醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
醫(yī)療器械的使用旨在達到以下目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);妊娠控制。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理：第1類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
自2018年8月1日，我國開始實施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，新分類目錄側(cè)重于從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分歸屬產(chǎn)品，設(shè)置22個子目錄。
